苯磺酸氨氯地平及片劑是新華制藥研究院自主研發(fā)的化學(xué)藥品六類新品種，2008年立項，由商艷梅博士帶領(lǐng)的團(tuán)隊歷經(jīng)一年半的辛苦開發(fā)和不懈努力，日前順利通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場核查。
　　苯磺酸氨氯地平片是抗高血壓藥，可用于治療高血壓（單獨或與其它藥物合并使用）和心絞痛，尤其自發(fā)性心絞痛（單獨或與其它藥物合并使用）。本品口服后吸收完全但緩慢，6-12小時達(dá)到峰濃度。世界年銷售額度10億美元以上，屬于重磅炸彈級抗高血壓藥，市場空間巨大。
　    苯磺酸氨氯地平及片劑順利通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場核查，為新華制藥獲得該品種生產(chǎn)批件奠定了良好的基礎(chǔ)。（特約通訊員　畢娜娜）
　　知識鏈接：藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。它主要包括以下幾個環(huán)節(jié)：注冊申報、資料簽收、形式審查、受理、現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評、行政審批。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)主管全國的藥品注冊工作，包括對所有申請上市藥品的臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。
　　在整個藥品注冊工作環(huán)節(jié)中，省局主要的職責(zé)是受國家局委托對申報資料進(jìn)行簽收、形式審查、受理、現(xiàn)場核查和部分生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，少量技術(shù)審評及部分補(bǔ)充申請的審批，其中現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查是注冊工作的重點和核心之一。
　　在藥品注冊過程中進(jìn)行現(xiàn)場核查，是確證藥品注冊申報資料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性，從源頭上保證藥品安全有效的重要舉措，是藥品研究監(jiān)督管理工作的主要手段之一。